Quy tắc phân nhóm trang thiết thị Y tế

Nội dung tài liệu Quy tắc phân nhóm trang thiết thị Y tế gồm: Phần I. CÁC ĐỊNH NGHĨA; Phần II. Quy tắc phân NHÓM đối với trang thiết bị y tế.

Trang thiết bị y tế được phân vào các nhóm sau có thể chung một số lưu hành gồm: Đơn lẻ, Họ, Bộ xét nghiệm IVD, Hệ thống, Cụm IVD hoặc một Nhóm.

1. Đơn lẻ: Trang thiết bị y tế Đơn lẻ là một trang thiết bị y tế đã được chủ sở hữu xác định tên sở hữu trang thiết bị y tế với một mục đích sử dụng cụ thể. Trang thiết bị y tế này được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt và không đáp ứng các tiêu chí của trang thiết bị y tế Họ, Bộ xét nghiệm IVD, Hệ thống, Cụm IVD hoặc Nhóm. Thiết bị này có thể được cung cấp với nhiều kích thước đóng gói.

Những thiết bị y tế được xác định là Đơn lẻ phải đăng ký riêng.

Ví dụ:

– Bao cao su với các quy cách đóng gói 3, 12 và 14 có thể được gộp lại đăng ký như một trang thiết bị y tế đơn lẻ.

– Một công ty sản xuất một chương trình phần mềm có thể sử dụng được với một số máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner sản xuất bởi các chủ sở hữu sản phẩm khác. Bản thân chương trình phần mềm độc lập như vậy được coi là trang thiết bị y tế và có thể sử dụng được trên các máy chụp khác nhau. Phần mềm này có thể được đăng ký là một trang thiết bị y tế Đơn lẻ.

2. Họ: Trang thiết bị y tế theo Họ là một tập hợp các trang thiết bị y tế và mỗi thành viên trong Họ đều có chung các thông tin sau đây:

chung một chủ sở hữu sản phẩm;
cùng một loại phân loại rủi ro;
có cùng mục đích sử dụng;
có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau; và
có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép.