Travatan

Travatan là dung dịch thuốc nhỏ mắt. Thuốc Travatan chỉ định làm hạ nhãn áp ở những bệnh nhân glaucoma góc mở có nhãn áp cao hoặc tình trạng tăng nhãn áp mà những bệnh nhân này không chịu được với những thuốc giảm áp khác hoặc đáp ứng kém với một thuốc giảm áp khác… Không nên tra Travatan vượt quá mỗi ngày 1 lần.

Thành phần thuốc Travatan: Cho 1 ml dung dịch chứa Travopost 0,04mg

Chỉ định: Thuốc nhỏ mắt Travatan được chỉ định làm hạ nhãn áp ở những bệnh nhân glaucoma góc mở có nhãn áp cao hoặc tình trạng tăng nhãn áp mà những bệnh nhân này không chịu được với những thuốc giảm áp khác hoặc đáp ứng kém (không đạt được nhãn áp ở mức mong muốn qua nhiều đo đạc tại nhiều thời điểm) với một thuốc giảm áp khác

Liều dùng: Nhỏ 1 giọt vào mắt bị bệnh, mỗi ngày 1 lần vào buổi tối

Chú ý: Không nên tra Travatan vượt quá mỗi ngày 1 lần vì dùng thường xuyên có thể làm giảm khả năng điều chỉnh nhãn áp

Quy cách đóng gói Travatan: Hộp 1 lọ 2,5ml

Nhà sản xuất: Alcon, Mỹ

Mô tả thuốc Travatan

Travopost là một chất prostaglandin F2a. Tên hóa học của nó là isopropyl (z)-7-[(1R, 2R, 3R, 5S)-3,5-dihydroxy-2-[(1E, 3R)-3-hydroxy-4-[a, a, a-trifluoro-m-tolyl)oxy]-1-butenyl]cyclopentyl]-5-heptenoate. Có công thức phân tử C26H35F3O6 và trọng lượng phân tử là 500,56

Dược lý lâm sàng

Trong những nghiên cứu lâm sàng, những bệnh nhân bị glaucoma góc mở hay tăng nhãn áp và có áp lực nội nhãn 25-27 mmHg được điều trị bằng thuốc nhỏ mắt Travatan 0,004% liều dùng mỗi ngày một lần vào buổi tối sẽ thấy giảm áp từ 7-8 mmHg. Những phân tích ở nhóm phụ của những nghiên cứu này, việc giảm nhãn áp trung bình ở những bệnh nhân đa đen đã tăng hơn 1,8 mmHg so với bệnh nhân không phải da đen. Vào thời điểm này thì người ta cũng không biết là sự khác nhau có liên hệ về chủng tộc hay do sắc tố ở mống mắt quá nhiều ở những người này hay không.

Ở những nghiên cứu ngẫu nhiên, đa trung tâm, có kiểm soát với những bệnh nhân có nhãn áp trung bình là 24-36 mmHg dùng thuốc Timoptic 0,5% ngày 2 lần đã được điều trị bằng Travatan 0,004% với liều 1 lần/ngày cộng thêm timoptic 0,5% ngày 2 lần thì áp lực trong mắt giảm được 6-7 mmHg.

Chỉ định

Thuốc nhỏ mắt Travatan được chỉ định làm hạ nhãn áp ở những bệnh nhân glaucoma góc mở có nhãn áp cao hoặc tình trạng tăng nhãn áp mà những bệnh nhân này không chịu được với những thuốc giảm áp khác hoặc đáp ứng kém (không đạt được nhãn áp ở mức mong muốn qua nhiều đo đạc tại nhiều thời điểm) với một thuốc giảm áp khác.

Chống chỉ định

Những bệnh nhân có mẫn cảm với travapost, benzalkonium chloride hay bất cứ thành phần nào khác trong sản phẩm này. Travatan có thể ảnh hưởng việc duy trì thai nghén vì thế phụ nữ có thai hay dự định có thai không nên sử dụng.

Chú ý: đề phòng và thận trọng lúc dùng

Chú ý đề phòng – Thận trọng lúc dùng:

Travatan được thông báo gây ra nhiều sự thay đổi đối với các mô sắc tố. Hầu hết những thay đổi được thông báo thường xuyên cho sự tăng sắc tố của mống mắt và mô quanh hốc mắt (mi mắt), tăng sắc tố và sự phát triển của lông mi. Những thay đổi này có thể là vĩnh viễn.

Travatan có thể làm thay đổi màu sắc của mắt một cách từ từ, làm tăng số liệu sắc tố màu nâu trong mống mắt bằng việc tăng số lượng hạt melanin (hạt sắc tố) trong tế bào. Về lâu dài ảnh hưởng đến những tế bào sắc tố và kết quả là có khả năng gây tổn thương đến tế bào sắc tố và/hoặc lắng đọng những hạt sắc tố từ các vùng khác của mắt cho đến nay vẫn chưa được biết. Sự thay đổi màu của mống mắt diễn ra một cách từ từ và có thể trông thấy trong nhiều tháng hoặc nhiều năm. Bệnh nhân nên thông báo những thay đổi về màu sắc của mống mắt cho bác sĩ biết.

Da chỗ mí mắt có thể bị sạm khi sử dụng Travatan.

Travatan có thể làm thay đổi từ từ lông mi ở mắt dùng thuốc, những thay đổi này bao gồm việc tăng độ dài, độ đậm, sắc tố và số lượng lông mi.

Những bệnh nhân được điều trị chỉ một bên mắt nên được thông báo về khả năng tiềm ẩn làm tăng sắc tố màu nâu của mống mắt, quanh hốc mắt và/hoặc mô của mi mắt, lông mi và vì thế có sự khác nhau về màu sắc giữa hai mắt. Họ cũng nên được khuyên là thuốc có thể gây ra sự khác nhau giữa độ dài, độ đậm và số lượng lông mi.

Thận trọng lúc dùng:

Tổng quát:

Có nhiều báo cáo về hiện tượng viêm giác mạc do vi khuẩn kết hợp với việc sử dụng thuốc nhỏ mắt nhiều liều. Hầu hết những lọ thuốc này bị nhiễm bẩn một cách tình cờ do bệnh nhân gây ra, trong hầu hết các trường hợp, có đồng thời bệnh lý giác mạc hay có sự tổn thương của bề mặt biểu mô giác mạc (xem phần Thông tin cho bệnh nhân).

Những bệnh nhân có thể bị tăng sắc tố màu nâu của mống mắt một cách từ từ. Những thay đổi này có thể không nhận thấy trong nhiều tháng hoặc trong nhiều năm (xem phần cảnh báo). Những thay đổi sắc tố mống mắt có thể được chú ý nhiều hơn ở những bệnh nhân có màu mắt hỗn hợp như xanh nâu, nấu xám, nâu vàng và nâu lục, tuy nhiên điều này cũng được nhận thấy ở những bệnh nhân mắt nâu. Người ta cho rằng sự thay đổi sắc tố của mống mắt là do tăng sắc tố melanine tại các tế bào mống mắt. Điển hình, sắc tố nâu sát đồng tử phân tán ly tâm về phía ngoại biên ở mắt dùng thuốc, những cũng có thể thấy toàn bộ mống mắt hoặc một phần của mống mắt chuyển sang màu nâu hơn. Cho đến khi có nhiều báo cáo về hiện tượng tăng sắc tố này, bệnh nhân nên đi khám bác sĩ đều đặn và tùy thuộc vào từng tình huống cụ thể, có thể dừng điều trị nếu thấy có hiện tượng tăng sắc tố.

Travatan nên được sử dụng thận trọng với những bệnh nhân đang viêm mống mắt/viêm màng bồ đào.

Phù hoàng điểm, bao gồm phù hoàng điểm dạng nang đã được báo cáo khi điều trị với prostaglandin F2a. Những thông báo này xảy ra ở những bệnh nhân không có thủy tinh thể, những bệnh nhân có đặt thủy tinh thể nhân tạo bị rách bao sau, hay những bệnh nhân có nguy cơ phù hoàng điểm. Travatan nên thận trọng dùng với những bệnh nhân này.

Travatan không được đánh giá với những bệnh nhân bị glaucoma góc đóng, glaucoma do bị viêm nhiễm hoặc glaucoma tân sinh.

Travatan không được nghiên cứu ở những bệnh nhân bị suy gan và thận đo đó nên sử dụng thận trọng đối với những bệnh nhân có bệnh này.

Travatan không nên dùng trong khi mang kính áp tròng.

Travatan có chứa chất benzalkonium chloride, chất này có thể được hấp thu vào kính áp tròng; nên khuyên bệnh nhân tháo kính trước khi nhỏ thuốc và có thể lắp kính lại sau khi nhỏ thuốc 15 phút.

Vì prostaglandin là một chất có hoạt tính sinh học và có thể được hấp thu qua da, phụ nữ có thai hay dự định có thai nên tránh tiếp xúc trực tiếp với dung dịch thuốc. Nếu trong trường hợp tiếp xúc với dung dịch thuốc, nên rửa sạch những vùng tiếp xúc bằng xà phòng và nước ngay lập tức.

Thông tin cho bệnh nhân :

Nên khuyên bệnh nhân quan tâm tới tất cả những thông tin ở phần Chú ý đề phòng và Thận trọng lúc dùng.

Bệnh nhân nên được chỉ dẫn tránh để đầu lọ thuốc tiếp xúc tới mắt hay những vùng quanh mắt bởi vì đầu lọ có thể bị nhiễm bẩn bởi những vi khuẩn thông thường gây nên nhiễm trùng mắt. Những tổn hại nghiêm trọng đến mắt và đưa đến giảm thị lực có thể là kết quả từ việc sử dụng những dung dịch thuốc bị nhiễm bẩn.

Nếu bệnh nhân phát hiện thấy có một số dấu hiệu (như chấn thương hay nhiễm trùng) hoặc trong trường hợp phải mổ mắt thì họ nên ngay lập tức đến bác sĩ để có thể nên tiếp tục sử dụng lọ thuốc nhỏ nhiều lần hay không.

Cũng nên khuyên bệnh nhân nếu họ phát hiện thấy bất kỳ phản ứng tại mắt, đặc biệt là viêm kết mạc và phản ứng mi mắt thì nên đến ngay bác sĩ.

Nếu sử dụng nhiều loại thuốc nhỏ mắt thì nên nhỏ từng loại thuốc cách nhau ít nhất 5 phút.

Khả năng gây ung thư, đột biến và ảnh hưởng đến sinh đẻ:

Travapost không gây đột biến trong xét nghiệm Ames, phân tích về xét nghiệm ADN và thử nghiệm về sự sai lệch cấu trúc nhiễm sắc thể ở chuột. Ta thấy có sự tăng nhẹ trong tần số đột biến ở hai thử nghiệm về dòng tế bào lympho ở chuột khi có sự hiện diện của enzym hoạt hoá S-9 ở chuột.

Travopost không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản ở chuột khi truyền tĩnh mạch liều dùng 10 mcg/kg/ngày [gấp 250 lần liều dùng ở người, liều dùng ở người là 0,04 mcg/kg/ngày so với 1 mcg/kg (MRHOD)]. Liều dùng 10 mcg/kg/ngày, có nghĩa là số lượng hoàng thể trung bình giảm và sự sẩy thai sau khi phôi làm tổ tăng lên. Những ảnh hưởng này không được quan sát ở liều dùng 3 mcg/kg/ngày (gấp 75 lần MRHOD).
Thời kỳ thai nghén : ảnh hưởng sinh quái thai.

Đối với những bà mẹ mang thai:

Dùng Travopost liều dùng 10 mcg/kg/ngày tiêm tĩnh mạch (gấp 250 lần MRHOD) chuột sinh quái thai, chứng minh sự tăng tỉ lệ xương cũng như dị tật nột tạng và ngoại hình như biến dạng xương ức, xương sọ và não úng thủy… Travopost không gây ra sự sinh quái thai ở bọ liều dùng 3 mcg/kg/ngày (gấp 75 lần MRHOD) và ở chuột liều dùng 1 mcg/kg/ngày (gấp 25 lần MRHOD). Travopost làm tăng sự sẩy sau khi phôi làm tổ và làm giảm khả năng sống sót của bào thai ở bọ liều dùng trên 3 mcg/kg/ngày (gấp 75 lần MRHOD) và ở chuột liều dùng trên 0,3 mcg/kg/ngày với liều dùng dưới da (gấp 7,5 lần MRHOD).

Ở chuột con dùng travopost từ ngày thứ 7 trong bào thai đến ngày thứ 21 trong thời kỳ cho con bú, liều dùng trên hoặc bằng 0,12mcg/kg/ngày (gấp 3 lần MRHOD) thì tỉ lệ chết sau khi sinh tăng và trọng lượng cơ thể khi sinh giảm. Sự phát triển của chuột sơ sinh cũng bị ảnh hưởng, bằng chứng là việc chậm mở mắt, bong loa tai, rách bao qui đầu và làm giảm hoạt động vận động.

Người ta chưa tiến hành nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát trên phụ nữ có thai Travatan có thể ảnh hưởng đến sự an thai và không nên sử dụng cho phụ nữ mang thai hoặc dự định mang thai.

Đối với bà mẹ đang cho con bú :

Trong nghiên cứu ở bọ thấy rằng travopost và/hoặc các sản phẩm chuyển hóa của nó được bài tiết trong sữa mẹ. Người ta không biết là các sản phẩm chuyển hóa của có được bài tiết ra sữa mẹ hay không. Do có nhiều loại thuốc được bài tiết trong sữa mẹ, nên thận trọng khi dùng thuốc trên bà mẹ cho con bú.

Sử dụng trong nhi khoa : Sự an toàn và hiệu quả đối với bệnh nhi chưa được báo cáo.

Sử dụng trong lão khoa : Nhìn chung không có sự khác nhau về độ an toàn giữa người lớn tuổi và người trưởng thành bình thường.

Tác dụng ngoại ý:

Hầu hết những phản ứng phụ được quan sát trong nghiên cứu lâm sàng với Travatan đó là sung huyết mắt, triệu chứng này đã được báo cáo là 35-50%. Khoảng 3% bệnh nhân không tiếp tục điều trị do sung huyết kết mạc.

Những tác dụng phụ đối với mắt được thông báo với tỉ lệ khoảng 5-10% bao gồm : giảm thị lực, mắt khó chịu, cơ thể có cảm giác lạ, đau và ngứa.

Những tác dụng phụ đối với mắt được thông báo với tỉ lệ khoảng 1-4% bao gồm : thị giác không bình thường, viêm bờ mi, đục thủy tinh thể, có tế bào trong thủy dịch, viêm kết mạc, khô mắt, đỏ mắt, mất màu mống mắt, viêm giác mạc, có vẩy bờ mi, sợ ánh sáng, sung huyết dưới kết mạc, chảy nước mắt.

Những tác dụng phụ đối với toàn thân được thông báo với tỉ lệ khoảng 1-5% bao gồm: chấn thương, đau ngực, lo lắng, viêm khớp, đau lưng, chậm nhịp tim, viêm phế quản, hội chứng cảm lạnh, trầm cảm, khó tiêu, rối loạn tiêu hóa, đau đầu, tăng cholesterol, tăng huyết áp, hạ huyết áp, nhiễm khuẩn, đau, rối loạn tuyến tiền liệt, viêm xoang, tiểu không kiểm soát và viêm đường niệu.

Liều lượng và cách dùng Travatan:

Nhỏ 1 giọt vào mắt bị bệnh, mỗi ngày 1 lần vào buổi tối.

Không nên tra Travatan vượt quá mỗi ngày 1 lần vì dùng thường xuyên có thể làm giảm khả năng điều chỉnh nhãn áp.

Khoảng 2 tiếng sau khi dùng, áp lực trong mắt giảm và kéo dài tối đa 12 tiếng.

Travatan có thể sử dụng cùng với các thuốc mắt khác để làm giảm áp lực nội nhãn. Nếu sử dụng hơn 1 loại thuốc thì nên nhỏ mắt cách nhau ít nhất 5 phút.