Tác dụng, Liều dùng, Tương tác... Giá thuốc tránh thai Etonogestrel (Implanon)

IMPLANON

Organon

que cấy tác dụng kéo dài 68mg/que : hộp 1 que

Thành phần: cho 1 que cấy Etonogestrel 68mg

Mô tả

Que cấy dưới da. Que dẻo màu trắng đến trắng đục, không bị phân hủy về mặt sinh học. Một que cấy chứa 68mg etonogestrel; tốc độ phóng thích là khoảng 60-70 mcg/ngày trong 5-6 tuần và giảm còn 35-45 mcg/ngày vào cuối năm đầu tiên, và khoảng 30-40 mcg/ngày vào cuối nămthứ 2 và khoảng 25-30 mcg/ngày vào cuối năm thứ 3.

Dược lực

Implanon là que cấy dưới da không bị phân hủy sinh học chứa etonogestrel. Etonogestrel là chất chuyển hóa có hoạt tính của desogestrel, một progestagen được dùng rộng rãi trong thuốc tránh thai dạng uống. Về cấu trúc, thuốc có nguồn gốc từ 19-nortestosterone và có ái lực gắn kết mạnh với những thụ thể progesterone tại các cơ quan đích. Implanon có hiệu quả tránh thai chủ yếu qua tác dụng ức chế rụng trứng. Sự rụng trứng không xảy ra trong 2 năm đầu dùng thuốc, và hiếm xảy ra trong năm thứ 3.

Ngoài tác dụng ức chế rụng trứng, Implanon cũng làm thay đổi chất nhầy cổ tử cung gây cản trở sự di chuyển của tinh trùng. Các thử nghiệm lâm sàng đã được tiến hành ở phụ nữ 18-40 tuổi.

Mặc dù không tiến hành so sánh trực tiếp nhưng ít nhất hiệu quả tránh thai của Implanon cũng tương tự như các thuốc tránh thai kết hợp dạng uống. Hiệu quả tránh thai cao của Implanon còn do lý do khác, trái với thuốc tránh thai dạng uống, tác dụng tránh thai của Implanon không phụ thuộc vào việc uống thuốc đều đặn.

Tác dụng tránh thai của Implanon có thể đảo ngược được, thể hiện qua việc kinh nguyệt trở về bình thường nhanh chóng sau khi rút que cấy. Mặc dù Implanon ức chế sự rụng trứng, hoạt động của buồng trứng không bị ức chế hoàn toàn. Nồng độ trung bình của estradiol vẫn cao hơn nồng độ estradiol ở giai đoạn nang noãn sớm. T

rong một nghiên cứu 2 năm so sánh mật độ chất khoáng trong xương ở 44 người dùng Implanon với nhóm chứng gồm 29 người đặt dụng cụ tử cung, không thấy tác dụng bất lợi trên khối xương. trong thời gian dùng Implanon cũng không thấy ảnh hưởng có ý nghĩa lâm sàng nào trên chuyển hóa lipid. Sử dụng thuốc tránh thai chứa progestagen có thể ảnh hưởng đến tình trạng đề kháng insulin và dung nạp glucose. Các thử nghiệm lâm sàng còn cho thấy những người dùng Implanon ít bị đau bụng kinh hơn.

Dược động học

Hấp thu: Sau khi cấy Implanon, etonogestrel nhanh chóng được hấp thu vào hệ tuần hoàn. Nồng độ ức chế sự rụng trứng đạt được trong vòng 1 ngày. Nồng độ tối đa trong huyết thanh (từ 472 đến 1270 pg/ml) đạt được từ 1 đến 13 ngày.

Tốc độ phóng thích thuốc của que cấy giảm theo thời gian. Kết quả là nồng độ thuốc trong huyết thanh giảm nhanh trong vài tháng đầu. Đến cuối năm đầu sử dụng nồng độ trung bình đo được khoảng 200 pg/ml (thay đổi từ 150-261 pg/ml), rồi giảm chậm còn 156 pg/ml (từ 111-202 pg/ml) vào cuối năm thứ 3. Sự thay đổi nồng độ thuốc trong huyết thanh có thể một phần do thay đổi thể trọng.

Phân phối: Khoảng 95,5-99% etonogestrel gắn với protein trong huyết thanh, chủ yếu là albumin và một phần ít hơn là globulin loại kết hợp nội tiết tố sinh dục. Thể tích phân phối trung ương và toàn thể, theo thứ tự là 27 L và 220 L, và hầu như không thay đổi trong thời gian dùng Implanon.

Chuyển hóa: Etonogestrel bị hydroxyl hóa và bị khử. Các chất chuyển hóa được liên hợp thành dạng sulfat và glucuronide. Những nghiên cứu trên động vật cho thấy tuần hoàn gan-ruột không góp phần vào hoạt tính progestagen của etonogestrel.

Thải trừ: Sau khi tiêm tĩnh mạch etonogestrel, nửa đời thải trừ trung bình khoảng 25 giờ và độ thanh thải huyết thanh khoảng 7,5 L/giờ. Cả độ thanh thải và nửa đời thải trừ luôn hằng định trong thời gian dùng thuốc. Etonogestrel và các chất chuyển hóa của nó, ở dạng các steroid tự do hoặc dạng liên hợp, được bài tiết qua nước tiểu và phân (tỷ lệ 1,5:1).

Ở phụ nữ đang cho con bú, sau khi cấy Implanon, etonogestrel có hoạt tính được bài tiết trong sữa mẹ với tỷ lệ sữa/huyết thanh là 0,44-0,50 trong 4 tháng đầu tiên. Ở phụ nữ dùng Implanon trong khi cho con bú, liều etonogestrel trung bình truyền qua trẻ nhỏ khoảng 0,2% liều etonogestrel hàng ngày ở người mẹ (2,2% khi các giá trị được tiêu chuẩn hóa theo kg thể trọng). Nồng độ hoạt chất giảm dần và giảm có ý nghĩa thống kê theo thời gian.

Chỉ định

Được chỉ định dùng tránh thai.

Chống chỉ định

Không nên dùng thuốc tránh thai chỉ chứa progestaren khi có bất kỳ tình trạng nào được đề cập dưới đây. Nếu có bất kỳ tình trạng nào xảy ra trong lần đầu tiên sử dụng Implanon thì phải ngưng ngay việc sử dụng sản phẩm.

Đang mang thai hoặc nghi ngờ mang thai.
Rối loạn huyết khối tĩnh mạch tiến triển.
Hiện tại hoặc tiền sử bệnh gan nặng với các thông số chức năng gan không trở lại bình thường.
Đang bị hoặc nghi ngờ bị các bệnh ác tính mẫn cảm với steroid sinh dục.
Xuất huyết âm đạo không rõ nguyên nhân.
Quá mẫn với hoạt chất hoặc với bất kỳ thành phần tá dược nào của Implanon.

Chú ý đề phòng và thận trọng trong lúc dùng

Cảnh báo

Nếu có bất kỳ tình trạng/yếu tố nguy cơ nào được đề cập dưới đây, nên cân nhắc lợi ích của việc sử dụng progestaren với nguy cơ có thể xảy ra đối với từng phụ nữ và thảo luận với họ trước khi họ quyết định dùng Implanon. Khi những tình trạng hoặc nguy cơ này có xu hướng nặng lên hoặc xuất hiện lần đầu, người phụ nữ nên liên lạc với bác sĩ. Sau đó bác sĩ sẽ quyết định có ngừng dùng Implanon hay không.

– Nói chung, nguy cơ ung thư vú tăng theo tuổi. Nguy cơ ung thư vú hơi tăng trong thời gian dùng thuốc tánh thai dạng uống. Sự tăng nguy cơ này mất dần trong vòng 10 năm sau khi ngừng dùng thuốc tránh thai uống và không liên quan đến thời gian dùng thuốc mà liên quan đến tuổi của người phụ nữ khi uống thuốc tránh thai.

Số trường hợp ung thư vú dự kiến trên mỗi 10000 phụ nữ dùng thuốc tránh thai phối hợp dạng uống (tính đến 10 năm sau khi ngừng thuốc) so với người chưa bao giờ sử dụng các thuốc này trong cùng thời gian đó được tính theo các nhóm tuổi tương ứng là: 4,5/4 (16-19 tuổi), 17,5/16 (20-24 tuổi), 48,7/44 (25-29 tuổi), 110/100 (30-34 tuổi), 180/160 (35-39 tuổi) và 260/230 (40-44 tuổi).

Nguy cơ ở những phụ nữ dùng các phương pháp tránh thai chỉ chứa progestaren có thể có biên độ tương tự như khi uống viên thuốc tránh thai phối hợp. Tuy nhiên, đối với các biện pháp này, chưa đủ bằng chứng để kết luận. So với nguy cơ bị ung thư vú trong đời, sự gia tăng nguy cơ ung thư vú liên quan đến thuốc tránh thai dạng uống là thấp. Những trường hợp ung thư vú trên phụ nữ dùng thuốc tránh thai dạng uống có xu hướng ít tiến triển hơn so với những người không uống thuốc tránh thai.

Tăng nguy cơ trên phụ nữ uống thuốc tránh thai có thể do chẩn đoán sớm, do tác dụng sinh học của thuốc tránh thai dạng uống hoặc do kết hợp cả hai. Do chưa loại trừ tác dụng sinh học của hormone nên cần cân nhắc lợi ích/nguy cơ ở từng người phụ nữ đã bị ung thư vú trước đó và người phụ nữ được chẩn đoán ung thư vú trong khi đang dùng que cấy Implanon.

– Vì không thể loại trừ ảnh hưởng sinh học của progestogens đối với ung thư gan, do đó cần đánh giá lợi ích/nguy cơ trên từng bệnh nhân khi sử dụng thuốc cho phụ nữ mắc bệnh ung thư gan.

– Những nghiên cứu dịch tễ học đã liên kết việc sử dụng thuốc tránh thai kết hợp dạng uống với sự gia tăng tỷ lệ tắc tĩnh mạch do huyết khối (VTE, huyết khối tĩnh mạch sâu và nghẽn mạch phổi).

Mặc dù chưa xác định được sự liên quan lâm sàng của phát hiện này đối với etonogestrel (chất chuyển hóa có hoạt tính sinh học của desogestrel) được dùng trong viên tránh thai không chứa thành phần estrogen, nhưng nên rút que cấy Implanon trong trường hợp có huyết khối. Cũng nên xem xét rút que cấy Implanon trong trường hợp bất động lâu ngày do phẫu thuật hoặc do bệnh lý. Nên thông báo cho người phụ nữ có tiền sử bị huyết khối tắc mạch trước đây biết về khả năng tái phát bệnh.

– Mặc dù progestaren có thể ảnh hưởng đến tính kháng insulin ngoại biên và tính dung nạp glucose, nhưng chưa có bằng chứng nào cho thấy cần phải thay đổi chế độ điều trị cho bệnh nhân đái tháo đường khi sử dụng thuốc ngừa thai chỉ chứa progestaren. Tuy nhiên cần phải thận trọng theo dõi phụ nữ bị đái tháo đường trong thời gian sử dụng thuốc tránh thai chỉ chứa progestaren.

– Tác dụng tránh thai ngoài tử cung của viên thuốc tránh thai cổ điển chỉ chứa progestaren không tốt như khi dùng thuốc tránh thai kết hợp dạng uống vì sự rụng trứng thường xảy ra trong khi dùng phương pháp này. Cho dù thực tế Implanon có tác dụng ức chế rụng trứng phù hợp, cần xem xét chẩn đoán phân biệt có thai ngoài tử cung khi người phụ nữ mất kinh hoặc đau bụng.

– Nên cân nhắc ngừng dùng Implanon nếu xuất hiện tăng huyết áp keó dài trong lúc dùng Implanon, hoặc tăng huyết áp đáng kể mà không đáp ứng tốt với thuốc giảm huyết áp.

– Bệnh nhân nên đến bác sĩ chuyên khoa để khám và tư vấn khi xuất hiện rối loạn chức năng gan cấp tính hoặc mạn tính ở phụ nữ dùng Implanon.

– Đôi khi xuất hiện nám da, đặc biệt ở phụ nữ có tiền sử nám da lúc có thai. Phụ nữ có khuynh hướng nám da nên tránh tiếp xúc ánh sáng mặt trời hoặc tia tử ngoại khi đang dùng Implanon.

– Hiệu quả tránh thai của Implanon liên quan với nồng độ etonogestrel trong huyết tương mà nồng độ này vốn tỷ lệ nghịch với thể trọng và giảm dần theo thời gian đặt que cấy. Kinh nhgiệm lâm sàng trong năm thứ ba sủ dụng Implanon ở phụ nữ dư cân còn hạn chế. Vì không thể loại trừ hiệu quả tránh thai trên những phụ nữ này trong năm thứ ba có thể thấp hơn so với những người phụ nữ cân nặng bình thường nên bác sĩ cần cân nhắc thay que cấy sớm hơn ở những phụ nữ dư cân.

– Những tình trạng sau đây được báo cáo trong lúc có thai và trong lúc dùng các steroid sinh dục, nhưng chưa xác định được mối liên quan với việc sử dụng các progestaren; vàng da và/hoặc ngứa do ứ mật; hình thành sỏi mật; rối loạn chuyển hóa porphyrin; lupus ban đỏ toàn thân; hội chứng tăng urê máu do tán huyết; múa vờn Sydenham; herpes trong lúc có thai; giảm thính lực do xơ cứng tai.

– Có thể tuột que cấy nhất là khi không được cấy đúng cách hướng dẫn ở phần Cách cấy Implanon, hoặc do kết quả của phản ứng viêm tại chỗ.

– Một số hiếm trường hợp que cấy có thể di chuyển khỏi vùng cấy, nhất là khi cấy quá sâu (xem phần Cách cấy Implanon và/hoặc do ngoại lực (như nắn bóp que cấy hoặc va chạm trong thể thao). Trong các trường hợp này, việc định vị que cấy có thể khó khăn hơn và khi rút que có thể cần rạch da rộng hơn (xem phần Cách rút Implanon. Nếu không tìm thấy Implanon, tác dụng tránh thai và nguy cơ các tác dụng ngoại ý liên quan đến progestaren có thể tiếp diễn quá thời gian người phụ nữ mong đợi.

Thăm khám lâm sàng và hội chẩn

Trước khi bắt đầu dùng hoặc dùng lại Implanon, nên hỏi đầy đủ bệnh sử (bao gồm tiền sử gia đình) và loại trừ có thai. Nên đo huyết áp và khám thực thể theo gợi ý chống chỉ định (xem Chống chỉ định và cảnh báo (xem Cảnh báo. Nên khuyên người phụ nữ tái khám sau 3 tháng cấy Implanon.

Trong khi tái khám nên đo huyết áp, thăm dò và giải đáp bất kỳ thắc mắc, than phiền hay tác dụng ngoại ý. Số lần và tính chất của những lần khám định kỳ tiếp theo nên phù hợp với từng phụ nữ, tùy theo đánh giá lâm sàng.

Nên thông báo cho phụ nữ biết Implanon không bảo vệ họ khỏi nhiễm HIV (AIDS) và các bệnh lây qua đường sinh dục khác.

Giảm hiệu quả tránh thai

Hiệu quả tránh thai của Implanon có thể giảm khi dùng chung với các thuốc khác (xem Tương tác.

Thay đổi kiểu xuất huyết âm đạo

Trong khi dùng Implanon, phần lớn phụ nữ có thể xuất huyết âm đạo thường xuyên hơn hoặc kéo dài hơn. Ở những phụ nữ khác thì họa hoằn mới bị xuất huyết hoặc mất hoàn toàn (khoảng 1/5 phụ nữ dùng thuốc). Cung cấp thông tin, tư vấn sử dụng lịch theo dõi kinh nguyệt có thể cải thiện sự chấp nhận các hình thái xuất huyết. Nên đánh giá xuất huyết âm đạo khi cần thiết, kể cả khám lâmsàng loại trừ bệnh lý phụ khoa hoặc có thai.

Sự phát triển nang noãn

Với các thuốc tránh thai chứa nội tiết liều thấp, nang noãn có thể phát triển và đôi khi có thể tiếp tục phát triển vượt kích thước bình thường. Nhìn chung, những nang noãn ngoại cỡ này sẽ tự biến mất. Thường chúng không gây triệu chứng gì; trong vài trường hợp gây đau bụng nhẹ. Hiếm khi phải can thiệp phẫu thuật.

Ảnh hưởng trên khả năng lái xe và vận hành máy móc: Không quan sát thấy ảnh hưởng.

Lúc có thai và cho con bú

Không được dùng Implanon trong thời kỳ có thai. Nên rút que cấy nếu có thai trong khi dùng Implanon. Những thử nghiệm trên động vật cho thấy liều rất cao progestagen có thể gây tình trạng nam hóa những bào thai giống cái. Những nghiên cứu dịch tễ học sâu rộng không thấy sự gia tăng nguy cơ dị tật bẩm sinh ở trẻ sinh ra từ mẹ sử dụng thuốc uống tránh thai trước khi mang thai cũng như không gây quái thai khi tình cờ uống viên thuốc tránh thai trong lúc có thai. Mặc dù điều này cũng có thể áp dụng cho tất cả các thuốc tránh thai dạng uống, nhưng chưa rõ có phù hợp với Implanon hay không.

Dữ liệu dược cảnh giác với các thuốc tránh thai kết hợp dạng uống chứa desogestrel (etonogestrel là chất chuyển hóa của desogestrel) cũng không cho thấy sự gia tăng nguy cơ này.

Implanon không ảnh hưởng đến sự tiết sữa và chất lượng của sữa mẹ (nồng độ protein, lactose hoặc các chất béo). Tuy nhiên, một lượng nhỏ etonogestrel được tiết vào sữa mẹ. Dựa trên lượng sữa bú trung bình mỗi ngày là 150 ml/kg, liều etonogestrel trung bình mỗi ngày ở trẻ bú mẹ được tính sau 1 tháng vào khoảng 27 ng/kg/ngày. Liều này tương ứng với gần 0,2% liều tuyệt đồi hàng ngày ở người mẹ (2,2% khi các giá trị được tiêu chuẩn hóa theo kg thể trọng). Sau đó, nồng độ etonogestrel trong sữa mẹ giảm dần theo thời gian trong giai đoạn cho con bú.

Dữ liệu về việc sử dụng kéo dài trên 38 trẻ có mẹ bắt đầu dùng Implanon từ tuần 4 đến 8 sau khi sinh. Trẻ được bú mẹ trong thời gian trung bình 14 tháng và được theo dõi đến 36 tháng tuổi. Đánh giá về sự tăng trưởng, thể chất và tinh thần không cho thấy sự khác biệt nào so với những đứa trẻ có mẹ dùng dụng cụ đặt tử cung (n=33). Tuy nhiên, nên theo dõi cẩn thận sự phát triển và tăng trưởng của trẻ. Dựa vào các tài liệu hiện có, có thể dùng Implanon trong lúc cho con bú.

Tương tác thuốc

Tương tác thuốc giữa thuốc uống tránh thai chứa nội tiết và các thuốc khác có thể dẫn đến xuất huyết âm đạo bất thường và/hoặc giảm hiệu quả tránh thai. Chưa tiến hành nghiên cứu cụ thể với Implanon. Những tương tác sau đây đã được ghi nhận trong y văn (chủ yếu với các thuốc tránh thai kết hợp nhưng thỉnh thoảng cũng xảy ra với thuốc tránh thai chỉ chứa progestaren).

Chuyển hóa tại gan: Tương tác có thể xảy ra với những loại thuốc gây cảm ứng men microsome (tiểu thể), nhất là các men cytochrome P450 kết quả là tăng thanh thải nội tiết tố sinh dục (như phenytoin, barbiturates, primidone, carbamazepine, rifampicin, và có thể oxcarbazepine, topiramate, felbamate, ritonavir, nelfinavir, nevirapine, griseofulvin và sản phẩm chứa men rượu St. Johns).

Phụ nữ đang dùng bất kỳ các loại thuốc nêu trên nên tạm thời dùng thêm một phương pháp ngăn chặn tinh trùng ngoài việc dùng Implanon. Đối với các thuốc gây cảm ứng men microsome, nên dùng biện pháp ngăn chặn tinh trùng trong thời gian dùng thuốc và trong 28 ngày sau khi ngừng thuốc.

Những phụ nữ điều trị dài ngày với các thuốc gây cảm ứng men gan thì nên được rút que cấy Implanon và dùng phương pháp tránh thai không chứa nội tiết tố.

Các thuốc tránh thai chứa nội tiết tố có htể cản trở chuyển hóa của các thuốc khác. Do đó nồng độ thuốc tránh thai trong huyết tương và mô có thể tăng (như với cyclosporin) hoặc giảm (như với lamotrigine).

Lưu ý: Nên tham khảo thông tin kê toa của các thuốc dùng kết hợp để xác định tương tác thuốc có thể xảy ra.

Xét nghiệm cận lâm sàng

Dữ liệu thu được với thuốc tránh thai kết hợp dạng uống cho thấy các thuốc steroid tránh thai có thể ảnh hưởng đến kết quả của một số loại xét nghiệm cận lâm sàng, bao gồm các thông số sinh hóa của chức năng gan, tuyến giáp, tuyến thượng thận và thận, nồng độ các protein (chuyên chở) trong huyết thanh, như globulin gắn kết corticosteroid và các thành phần lipid/lipoprotein, các thông số chuyển hóa carbohydrate và các thông số về đông máu và tiêu sợi huyết. Các thay đổi này thường nằm trong giới hạn bình thường. Chưa biết rõ mức độ liên quan của những thay đổi này khi dùng thuốc tránh thai chỉ chứa progestagen.

Tác dụng không mong muốn

Tác dụng ngoại ý nghiêm trọng

Xem mục Cảnh báo.

Các tác dụng ngoại ý khác

Trong thời gian sử dụng Implanon, phụ nữ có thể có những thay đổi thường không tiên lượng được về kiểu xuất huyết âm đạo. Những thay đổi có thể là tần suất xuất huyết (không có, ít hơn, thường xuyên hơn hoặc có liên tục), lượng xuất huyết (giảm hoặc tăng) hoặc thời gian xuất huyết. Có báo cáo về trường hợp vô kinh ở 1 trong 5 phụ nữ trong khi 1 trong 5 phụ nữ khác được báo cáo là có xuất huyết thường xuyên và/hoặc có xuất huyết kéo dài. Đôi khi có báo cáo trường hợp có xuất huyết nhiều.

Các thử nghiệm lâm sàng cho thấy sự thay đổi về xuất huyết là lý do thường gặp nhất đưa đến quyết định ngưng điều trị Implanon (khoảng 11%). Chứng đau bụng kinh có khuynh hướng cải thiện khi dùng Implanon. Những thay đổi về kiểu xuất huyết trong 3 tháng điều trị đầu tiên thường là cơ sở để tiên lượng những thay đổi về kiểu xuất huyết trong tương lai cho nhiều phụ nữ.

Bảng sau đây trình bày các tác dụng ngoại ý được báo cáo có thể liên quan đến sử dụng Implanon trong thử nghiệm lâm sàng.

Sự liên quan chưa được khẳng định hoặc phủ định.

Lớp hệ cơ quan Phản ứng bất lợi theo thuật ngữ MedDRA1

Rất phổ biến > 1/10 Phổ biến < 1/10, ≥1/100 Không phổ biến < 1/100, ≥1/1000

Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng Viêm âm đạo Viêm họng, viêm mũi, viêm đường tiết niệu

Rối loạn hệ miễn dịch Quá mẫn

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng Chán ăn

Rối loạn tâm thần Dễ xúc cảm, trầm cảm, căng thẳng, giảm ham muốn tình dục Lo lắng, mất ngủ

Rối loạn hệ thần kinh Đau đầu Choáng váng Đau nửa đầu (migraine), ngủ gà

Rối loạn mạch máu Cơn bốc hỏa

Rối loạn tiêu hóa Đau bụng, buồn nôn, đầy hơi Nôn, táo bón, tiêu chảy

Rối loạn da và mô dưới da Trứng cá Rụng tóc Rậm lông, phát ban, ngứa

Rối loạn cơ-xương và mô liên kết Đau lưng, đau khớp, đau cơ, đau cơ-xương

Rối loạn thận và tiết niệu Tiểu khó

Rối loạn sinh sản và vú Căng vú, đau vú, kinh nguyệt không đều Đau bụng kinh, nang buồng trứng Chứng khí hư, khó chịu vùng âm đạo, tiết sữa không do sinh đẻ, vú to, ngứa sinh dục

Rối loạn toàn thân và tại nơi cấy Đau tại nơi cấy, phản ứng tại nơi cấy, mệt mỏi, bệnh giống cúm, đau Sốt, phù

Thăm khám Tăng cân Giảm cân

1Thuật ngữ MedDRA phù hợp nhất để mô tả phản ứng bất lợi nào đó được dùng trong bảng này. Từ đồng nghĩa hoặc các bệnh lý liên quan không được liệt kê ở đây, nhưng cũng nên nghĩ đến.

Hiếm có báo cáo tăng huyết áp liên quan đến lâm sàng trong khi dùng Implanon. Có thể xuất hiện mày đay và chứng phù mạch (trầm trọng hơn) và/hoặc chứng phù mạch di truyền trở nên trầm trọng hơn. Việc cấy hoặc rút Implanon có thể gây bầm tím, hơi rát, đau hoặc ngứa. Đôi khi nới cấy có thể xơ hóa, hình thành sẹo hoặc phát triển ổ áp-xe. Trong những trường hợp hiếm, dị cảm hoặc các trường hợp giống dị cảm có thể xảy ra. Tụt hoặc di chuyển que cấy Implanon cũng có thể gặp (xem phần Cảnh báo. Có thể cần can thiệp tiểu phẫu khi rút que cấy Implanon.

Trong những trường hợp hiếm, mang thai ngoài dạ con đã được báo cáo (Xem phần Cảnh báo.

Nhiều tác dụng ngoại ý xảy ra ở phụ nữ dùng thuốc tránh thai (kết hợp dạng uống) đã được báo cáo, bao gồm tắc tĩnh mạch do huyết khối, tăng huyết áp, ung thư phụ thuộc nội tiết tố (như: u gan, ung thư vú) và nám da.

Liệu lượng và cách dùng

CÁCH DÙNG IMPLANON

Phải loại trừ khả năng có thai trước khi cấy Implanon

Đọc kỹ hướng dẫn thao tác cấy và rút que cấy trong phần Cách cấy Implanon và Cách rút Implanon trước khi cấy Implanon.

Implanon là thuốc tránh thai có tác dụng kéo dài. Que cấy được đặt dưới da. Nên thông báo cho người sử dụng biết là họ có thể yêu cầu rút que cấy bất kỳ lúc nào nhưng không được để que cấy trong cơ thể quá 3 năm. Bác sĩ có thể xem xét thay que cấy sớm hơn ở phụ nữ dư cân. Chỉ có bác sĩ quen với kỹ thuật rút que cấy mới thực hiện việc rút que cấy khi có yêu cầu hoặc sau thời gian 3 năm sử dụng. Cấy ngay một que khác sau khi rút que thuốc cấy sẽ đảm bảo sự tránh thai liên tục.

Cần cấy Implanon chính xác và trực tiếp dưới da để đảm bảo không gây khó khăn khi rút que cấy. Nguy cơ biến chứng thấp nếu tuân thủ những hướng dẫn sử dụng dưới đây.

Có vài báo cáo về trường hợp que không được cấy đúng ngày quy định, hoặc không được cấy đúng cách hoặc không được cấy vào cơ thể và ngẫu nhiên gây có thai ngoài ý muốn. Để giảm thiểu sự cố như trên cần tuân thủ nghiêm ngặt hướng dẫn cấy thuốc (phần Cách cấy Implanon và Khi nào cấy Implanon. Nên kiểm tra sự hiện diện của que cấy bằng cách sờ nhẹ bề mặt da tại vị trí cấy thuốc sau khi cấy. Trong trường hợp không sờ thấy que cấy hoặc không chắc chắn có que cấy, phải dùng các phương pháp khác để xác định sự hiện diện của que cấy (xem phần Cách cấy Implanon. Phải sử dụng một phương pháp tránh thai khác cho đến khi xác nhận được sự hiện diện của que cấy Implanon.

Trước khi thực hiện cấy Implanon, bác sĩ cần tham gia khóa huấn luyện do công ty cung cấp Implanon tổ chức. Bác sĩ có ít kinh nghiệm về cấy dưới da nên được hướng dẫn của đồng nghiệp có kinh nghiệm hơn. Khi có yêu cầu, các thông tin cần biết thêm hoặc những hướng dẫn chi tiết hơn về cách cấy và rút Implanon sẽ được cung cấp miễn phí cho bác sĩ.

Trong hộp Implanon có PHIẾU SỬ DỤNG dành cho người sử dụng và 1 nhãn dán cho bác sĩ để ghi chép. PHIẾU SỬ DỤNG ghi số lô của que cấy giúp nhớ ngày cấy, cánh tay cấy, ngày dự kiến rút que cấy. Số lô và ngày cấy sẽ được ghi vào nhãn dán.

CÁCH CẤY IMPLANON

– Nên tiến hành cấy Implanon trong điều kiện vô khuẩn và chỉ bởi bác sĩ thành thạo thao tác.

– Việc cấy Implanon được tiến hành với thiết bị cấy đặc biệt. Việc sử dụng thiết bị cấy này hoàn toàn khác với kim tiêm truyền thống.

– Thao tác cấy Implanon hoàn toàn ngược với tiêm thuốc. Khi cấy Implanon, giữ cố định thanh bịt trong khi kéo ống cấy (chứa kim) ra. Đối với tiêm thuốc thông thường, đẩy pít-tông và giữ cố định ống bơm tiêm.

– Để người phụ nữ nằm ngữa, cánh tay không thuận (cánh tay không cầm bút viết) đưa ra ngoài và hơi gập khuỷu tay.

– Để giảm thiểu nguy cơ tổn thương thần kinh hoặc mạch máu, nên cấy Implanon vào mặt trong của cánh tay không thuận khoảng 8-10 cm trên mỏm lồi cầu trong xương cánh tay.

– Nên cấy Implanon ngay dưới da, như ngay dưới bề mặt da.

– Khi cấy Implanon quá sâu (trong cơ hoặc trong cân cơ), có thể gây tổn thương thần kinh hoặc mạch máu. Cấy quá sâu thường đi kèm dị cảm (do tổn thương thần kinh) và di chuyển que cấy (do đặt vào trong cơ hoặc cân cơ) và trong một số hiếm trường hợp cấy vào mạch máu. Ngoài ra, khi que cấy được cấy quá sâu, có thể không sờ thấy và có thể gặp khó khăn trong việc định vị và/hoặc rút que cấy sau này.

– Đánh dấu vùng định cấy.

– Sát khuẩn vùng da định cấy.

– Gây tê bằng cách xịt thuốc tê hoặc tiêm 2 ml lidocaine (1%) dưới da dọc theo đường cấy.

– Lấy thiết bị cấy vô khuẩn chứa Implanon ra khỏi vỉ.

– Trong khi giữ nắp bảo vệ kim, kiểm tra bằng mắt thường sự hiện diện của que cấy, thấy thân màu trắng nằm bên trong mũi kim. Nếu không thấy que cấy, gõ nhẹ phần đầu của nắp bảo vệ kim lên một bề mặt cứng để đưa que cấy đến mũi kim. Khi thấy que cấy, nên để que cấy nằm trở về phía dưới của kim tiêm bằng cách làm ngược lại. Bây giờ có thể rút nắp bảo vệ kim.

– Nên lưu ý que cấy có thể rơi khỏi kim trước khi cấy. Do đó, luôn luôn cầm thiết bị cấy hướng lên trên (với mũi kim hướng lên trên) cho đến lúc cấy để đảm bảo que cấy không rơi ra ngoài. Phải giữ kim và que cấy vô khuẩn. Nếu que thuốc cấy bị nhiễm bẩn, dùng thiết bị cấy vô khuẩn mới.

– Căng da quanh vùng cấy bằng ngón tay cái và ngón trỏ.

– Đâm kim vào da hơi nghiêng (khoảng 20o).

– Thả tay căng da ra.

– Hạ thiết bị cấy nằm ngang vị trí cấy.

– Dùng đầu kim nâng da lên nhưng giữ cho kim nằm ở phần mô liên kết dưới da.

– Trong khi đầu kim nâng mặt da lên, nhẹ nhàng luồn kim đến hết chiều dài cây kim mà không dùng lực mạnh để bảo đảm Implanon được cấy dưới bề mặt da.

– Giữ thiết bị cấy song song với bề mặt da.

– Có thể gây dị cảm hoặc di chuyển que cấy khi cấy que quá sâu. Ngoài ra có thể gây khó khăn khi rút que cấy sau này.

– Phá niêm phong thiết bị cấy.

– Xoay thanh bịt 90o.

– Giữ cố định thanh bịt trên cánh tay bệnh nhân, tay kia kéo từ từ ống cấy (chứa kim) ra khỏi cánh tay.

– Không được đẩy ngược thanh bịt vào ống cấy.

– Kiểm tra kim để đảm bảo không còn que cấy bên trong. Sau khi rút ống cấy, có thể nhìn thấy đầu rãnh của thanh bịt.

– Luôn luôn kiểm tra lại sự hiện diện của que cấy bằng cách sờ và để người phụ nữ tự sờ.

– Trong trường hợp không thể sờ thấy que cấy hoặc khi nghi ngờ cần xác định que thuốc cấy bằng các phương pháp khác. Phương pháp thích hợp trước tiên là siêu âm (USS) và sau đó là chụp cộng hưởng từ (MRI). Trước khi siêu âm hay chụp cộng hưởng từ để định vị que, nên tham khảo hướng dẫn của Organon. Trong trường hợp các phương pháp chẩn đoán hình ảnh này thất bại, nên xác định sự hiện diện của que cấy bằng cách định lượng nồng độ etonogestrel trong máu người phụ nữ. Trong trường hợp này, Organon cũng sẽ cung cấp những hướng dẫn thích hợp.

– Phải sử dụng một phương pháp tránh thai khác cho đến khi khẳng định được sự hiện diện của Implanon.

– Băng ép gạc vô khuẩn để giảm bầm máu.

– Điền vào Phiếu sử dụng và trao cho người phụ nữ để thuận tiện cho việc rút que cấy sau này.

– Thiết bị cấy chỉ dùng 1 lần và phải được hủy theo qui định nước sở tại về xử lý chất thải sinh học.

KHI NÀO CẤY IMPLANON

Không dùng hormone tránh thai từ trước

Nên cấy Implanon vào Ngày 1-5, nhưng không muộn hơn Ngày 5 của chu kỳ kinh nguyệt tự nhiên của phụ nữ (Ngày 1 là ngày đầu tiên thấy kinh).

Đổi từ thuốc tránh thai hormone kết hợp khác (thuốc tránh thai kết hợp dạng uống (COC), vòng âm đạo, hoặc miếng dán trên da)

Tốt nhất nên cấy Implanon vào ngày kế tiếp sau khi uống viên thuốc tránh thai cuối cùng (viên cuối cùng có hoạt chất), muộn nhất là vào ngày kế sau giai đoạn tạm nghỉ uống thuốc tránh thai hoặc sau ngày uống viên giả dược cuối cùng của vỉ thuốc tránh thai kết hợp. Trong trường hợp đang sử dụng vòng âm đạo hoặc miếng dán trên da, tốt nhất nên cấy Implanon vào ngày chúng được lấy ra nhưng không muộn hơn ngày đáng lẽ nên thay vòng âm đạo mới hoặc miếng dán trên da mới.

Đổi từ phương pháp tránh thai chỉ chứa progestagen (thuốc viên, thuốc tiêm, thuốc cấy khác, hoặc từ dụng cụ đặt tử cung giải phóng progestagen [IUS]

Có thể cấy Implanon vào bất kỳ ngày nào khi người phụ nữ chuyển từ thuốc viên, vào ngày rút que thuốc cấy khác hoặc dụng cụ đặt âm đạo, hoặc vào ngày tiêm thuốc kế tiếp.

Sau sảy thai 3 tháng đầu thai kỳ

Nên cấy Implanon ngay.

Sau khi sinh hoặc sau sảy thai 3 tháng giữa thai kỳ

Nên cấy Implanon vào Ngày 21-28 ngay sau khi sinh con hoặc sau sảy thai 3 tháng giữa thai kỳ. Khi cấy muộn hơn, nên khuyên người phụ nữ sử dụng thêm phương pháp màng chắn trong 7 ngày sau khi cấy. Tuy nhiên, nếu đã giao hợp thì trước khi cấy phải loại trừ có thai hoặc chờ đến kỳ kinh nguyệt tự nhiên đầu tiên.

CÁCH RÚT IMPLANON

* Việc rút Implanon chỉ được tiến hành bởi bác sĩ thành thạo thao tác rút.

* Vị trí chính xác để cấy que cấy được ghi rõ trong PHIẾU SỬ DỤNG.

* Định vị que bằng cách sờ và đánh dấu đầu que.

* Trường hợp không sờ thấy que cấy, trước tiên nên xác định vị trí bằng siêu âm (USS), hoặc hình ảnh cộng hưởng từ (MRI) trước khi rút. Trong trường hợp nghi ngờ, có thể xác định sự hiện diện của que cấy bằng định lượng etonogestrel. Xin liên hệ với Organon để có thêm hướng dẫn. Không khuyến khích mổ thăm dò khi chưa biết chính xác vị trí que cấy. Nên thận trọng khi rút que cấy sâu để tránh tổn thương thần kinh sâu hoặc cấu trúc mạch máu ở cánh tay và nên được tiến hành bởi bác sĩ biết rõ giải phẫu cánh tay.

* Rửa sạch và sát khuẩn vùng da.

* Gây tê cánh tay bằng 0.5-1 ml lidocaine (1%) tại vùng da định rạch, ngay đầu dưới que cấy. Lưu ý: Nên gây tê bên dưới que cấy. Nếu tiêm thuốc tê trên que cấy sẽ làm da phồng lên khó định vị chính xác que cấy.

* Ấn đầu trên que cấy để cố định que cấy; đầu dưới que cấy có thể phồng lên. Bắt đầu từ đầu của que cấy, rạch dọc một đường 2 mm hướng về phía khuỷu tay.

* Nhẹ nhàng đẩy que cấy về phía đường rạch cho đến khi thấy đầu que cấy. Kẹp que thuốc cấy bằng kẹp (tốt nhất dùng kẹp mosquito và kéo ra.

* Nếu vẫn không nhìn thấy đầu que cấy, có thể do mô sợi bám quanh que cấy. Có thể tách mô sợi bằng cách tiếp tục cắt theo hướng đầu dưới que cấy, cho đến khi thấy rõ đầu que cấy. Rút que cấy bằng kẹp.

* Nếu không thấy đầu que cấy, nhẹ nhàng luồn kẹp vào đầu rạch và kẹp que cấy. Dùng cây kẹp thứ hai cẩn thận bóc tách mô xung quanh que cấy. Sau đó rút que cấy ra.

* Khâu đường rạch bằng một mũi khâu hình cánh bướm.

* Băng ép gạc vô khuẩn để hạn chế bầm máu.

* Đôi khi có báo cáo về sự di lệch que cấy; thường là thay đổi đôi chút so với vị trí ban đầu. Điều này có thể gây một chút khó khăn khi định vị que cấy bằng cách sờ, siêu âm và/hoặc hình ảnh cộng hưởng từ, và có thể cần rạch rộng hơn một chút, mất nhiều thời gian hơn khi rút que cấy.

* Nếu người phụ nữ nuốn dùng tiếp Implanon, có thể cấy ngay que sau khi rút que cấy cũ.

* Nếu người phụ nữ không muốn dùng tiếp Implanon và không muốc có thai, nên đề nghị người phụ nữ dùng phương pháp tránh thai khác.

CÁCH THAY IMPLANON

– Chỉ nên thay que cấy Implanon trong điều kiện vô khuẩn và chỉ tiến hành bởi bác sĩ thành thạo kỹ thuật cấy và rút que cấy.

– Có thể cấy ngay que cấy mới sau khi rút que cấy cũ ra như mô tả trong phần Cách rút Implanon

– Quá trình thay que cấy Implanon cũng tương tự như quá trình cấy như mô tả ở phần Cách cấy Implanon. Que cấy mới có thể được cấy cùng cánh tay, và thường qua vết rạch để rút que cấy cũ. Nếu sử dụng cùng một vết rạch thì nên tuân thủ hướng dẫn dưới đây.

– Có thể sử dụng vết rạch nhỏ trong quá trình rút que cấy để luồn kim tiêm của thiết bị cấy mới.

– Gây tê vùng cấy bằng 2 ml lidocaine (1%) ngay dưới da tại vết rạch để rút que cấy theo chiều dài ống cấy.

– Khi thay que cấy cần phải luồn kim đến hết chiều dài kim; nếu không làm đúng sẽ chỉ thấy một phần que cấy tại vết rạch da để rút que cấy.

– Khâu đường rạch bằng một mũi khâu hình cánh bướm.

– Băng ép gạc vô khuẩn để hạn chế bầm máu. Đề nghị người phụ nữ giữ băng kín ít nhất 24 giờ để vết rạch liền lại.

Quá liều

Phải rút que cấy cũ ra trước khi cấy que mới. Chưa có dữ liệu về sử dụng quá liều etonogestrel. Nhìn chung, không có báo cáo về tác dụng có hại nghiêm trọng khi dùng quá liều thuốc tránh thai.

Bảo quản

Bảo quản trong bao bì gốc ở 2oC-30oC.
Nguồn: Vidal Việt Nam 2013

Hiện chúng tôi chưa cập nhật được thông tin giá bán thuốc, Nếu bạn đã từng mua và sử dụng xin hãy để lại thông tin trong phần “Bình luận” bên dưới giúp mọi người có thêm tham khảo.